| 구분 |
주요업무 |
자격요건 |
우대사항 |
| QA_설계 및 위험관리 |
- 설계 및 개발 관련 문서 작성(연구소 협업)
- 위험관리(연구소 협업)
- 사용적합성 수행
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- 비즈니스 영어 가능자
- 의공학, 화학, 생물학 관련 전공자
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| QA_밸리데이션 |
- 신공장 생산 및 품질장비 적격성 평가
- RA, URS, DQ 문서 검토
- IQ, OQ, PQ 수행 및 문서 작성, 검토
- 밸리데이션 수행 및 일정 관리(VMP 관리)
- 클린룸 밸리데이션, PV(공정, 포장공정, 멸균공정), CV, CSV 계획서, 보고서 작성
- 밸리데이션 샘플 채취
- 환경모니터링
- 교정 관리
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- 의료기기/ 의약품/ 바이오 관련 밸리데이션 업무 경력 5년 이상
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- 신공장 경험자
- 의공학, 화학, 생물학 관련 전공자
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| QA_GMP System 관리 |
- 신공장 GMP system 구축 (관련규정: ISO 13485, CE MDR, FDA CFR part 210, 820 등)
- GMP system 실행 및 관리
- 의료기기 파일 작성 및 관리, 문서 및 기록 관리
- 교육 관리
- 공급업체 평가 및 관리
- 고객 불만 관리
- 변경, 일탈, CAPA 관리
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- 의료기기/ 의약품/ 바이오 관련 QA 업무 경력 3년 이상
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- 비즈니스 영어 가능자
- 신공장 경험자
- 의공학, 화학, 생물학 관련 전공자
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