“내년 원주 공장이 가동되면 정확하고 빠른 허가 프로세스에 돌입하고 주요 사업 영역 중 하나인 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업을 구체화하고 넓힐 예정이다. 셀락바이오는 항노화 필러 의료기기 업계에서 삼성바이오로직스나 콜마와 같은 기업으로 포지셔닝하기 위해 사업을 원주 공장에서 유치하고자 한다.”

이재혁 셀락바이오 대표는 더벨과의 인터뷰에서 더말 필러 분야에서 최고 기업이 되겠다는 의지를 드러냈다. 원주에 미국 식품의약국(FDA) 기준 cGMP 공장을 내년 3월까지 완공하고 가동률의 30~40%를 외부 물량으로 채우는 전략이다. 올해 8월 수출 개시를 시작으로 2027년 한·중 동시 임상, 2028년 다지역 허가를 타임라인에 올렸다.

셀락바이오의 차별화 포인트는 HMPS다. 입자 표면을 친수성으로 전환·코팅하고 스캐폴드 구조를 부여해 주입 후 피부 내 균일 분산과 섬유아세포의 내·외부 유입을 유도한다. 이를 통해 면역 반응과 결절 등 부작용은 낮추고 효과는 높인다.

휴젤 총괄 이사 출신, 셀락바이오 이끈다

이재혁 대표는 2000년대 초 업계에 입문해 2009년 휴젤에 합류했다. 휴젤에서 사업총괄을 맡아 일하다 2014년 퇴사해 2016년 미용성형 전문 기업 에스테팜을 창업했다. 그는 “2014년 휴젤에서 퇴사하고 에스테팜을 창업해 운영하고 있었다”며 “2022년 정도에 휴젤 창업자인 문경엽 최고과학책임자(CSO)에게 연락을 받았다”고 말했다.

이 대표는 “당시 자가 콜라겐을 형성시킬 수 있는 콘셉트의 제품에 대해 어떻게 생각하느냐고 물어왔다”고 설명했다. 이 대표와 문 CSO는 상당히 끈끈한 관계다. 2009년 이 대표가 휴젤에 합류해 문 CSO와 어려운 시기를 함께 이겨내며 휴젤의 성장을 이끌었기 때문이다. 특히 이 대표 합류 이후 2010년 출시한 제품이 1년 만에 매출 140억원을 올렸다.

이후 이 대표가 2023년 에스테팜 대표직에서 물러나면서 셀락바이오 창업이 구체화되기 시작했다. 지난해 5월 설립된 셀락바이오는 문 CSO, 이 대표 외 3인이 함께 공동창업했다. 현재 조직은 49명 규모다. 그는 “우리가 겨냥하는 상대는 엘러간 같은 글로벌 기업이고 최종 목표는 미국 허가다”라고 말했다.

cGMP 공장 세운다…CMO·CDMO 물량 확보

셀락바이오의 비전은 더말 필러 업계의 삼성바이오로직스가 되는 것이다. 의약품 CMO 하면 삼성바이오로직스가 떠오르듯 더말 필러 CMO·CDMO 하면 셀락바이오가 떠오르게 하겠다는 의지다. 이를 위해 회사는 원주 기업도시 3100평 부지에 FDA 기준 cGMP 공장을 짓고 있다.

이 대표는 “생산 라인 하나당 거의 100억원이 들어간다”며 “의약품 기준에 맞춰 짓고 있어 일반적인 필러 공장보다 비용이 두 배 이상 들어간다”고 설명했다. 총 비용은 약 700억원 규모다. 이처럼 까다로운 기준을 적용해 공장을 설립하는 이유는 글로벌 허가 기준에 선제적으로 대응하기 위해서다. 이를 통해 CMO·CDMO 물량을 확보하겠다는 것이다.

구체적인 공장 가동 목표도 제시했다. 원주 공장은 내년 3월 준공을 목표로 하고 있다. 모든 더말필러 생산이 가능한 cGMP 설비를 갖출 예정이다. 본격 가동은 내년 6월이 목표다. 특히 셀락바이오는 공장 가동률의 30~40%를 CMO·CDMO에 쓴다는 계획이다. 나머지는 자사 제품 생산에 배정한다.

원주 공장이 가동된 이후에는 정확하고 빠른 허가 프로세스를 가동하고 CMO 사업을 구체화·확대할 예정이다. 식품의약품안전처 허가를 받기 위한 준비는 순조롭다. 올해 의왕 파일럿 공장에서 비임상 샘플을 제조했다.

이 대표는 “의왕에서 생산한 샘플로 비임상을 시작해 일정을 맞출 수 있다”며 “3년 걸릴 일을 2년 만에 할 수 있다”고 말했다. 식품의약처 허가를 획득한 경험을 바탕으로 선제적으로 준비했기 때문에 가능하단 설명이다. 2027년 상반기에는 한국과 중국에서 동시에 임상을 시작할 예정이다. 2028년에는 한국, 유럽연합(EU), 브라질, 러시아 허가를 순차로 밟을 계획이다.

부작용 줄이고 효과 높이고…2030년 기업공개 목표

셀락바이오 제품의 핵심은 부작용은 줄이고 효과는 높이는 것이다. 핵심 기술은 HMPS다. 필러 입자 표면을 친수화하고 내부를 스캐폴드 구조로 설계해 주입 후 입자 내외부에서 균일한 콜라겐 생성을 유도한다는 개념이다.

주요 제품은 콜라겐 재생 필러인 △PLLA 필러 △CaHA 필러 △rH Collagen/PN 필러 등이다. 현재 PLLA 필러는 개발이 완료된 상태고 나머지 제품은 개발 중이다. 이밖에도 미백 기능성 화장품과 피부재생의약품도 개발 중이다. 이 대표는 “이를 통해 결절 등의 부작용을 예방할 수 있다”며 “스캐폴드 구조로 콜라겐 생성을 더 많이 유도해 유효성 면에서도 뛰어난 장점을 보인다”고 설명했다.

CaHA 제품은 세포 친화도가 우수해 재생효과가 뛰어나지만 체내에서 2~3년 잔존해 부작용이 있다는 단점이 있다. 반면 현재 개발 중인 셀락바이오의 제품은 유지기간을 1년 내외로 조절할 수 있다. 이를 통해 부작용을 줄인다는 것이다.

현재 PLLA 필러는 수출 허가를 받은 상황으로 셀락바이오는 연간 매출 100억원을 목표로 하고 있다. 이 대표는 “콜라겐 재생필러는 지난해 기준 3조원 시장이며 2030년까지 연평균 15%씩 성장하여 5조~6조원의 시장을 형성할 것으로 예상된다”고 말했다. 또 그는 “기능성 화장품은 올해 5조원의 시장을 형성할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

셀락바이오는 더말 필러 제품들이 국내 허가를 획득할 것으로 예상되는 2028년부터 매출 500억원 이상을 달성하는 것이 목표다. 이후 2029년 매출 870억원을 달성한다는 계획이다. 이 대표는 “2030년에는 매출 1840억원을 달성하고 기업공개(IPO)에 도전하는 것이 목표”이라고 말했다.