CMO/CDMO

One-stop Process

위탁개발부터 생산까지, One-stop Process

셀락바이오는 세계 최고 수준의 생산시설 및 품질관리 시스템, 다양한 원료 플랫폼을 바탕으로 개발, 분석법 밸리데이션,
생산까지 국내 바이오 기업체가 필요로 하는 의료기기 CMO/CDMO 사업 전 과정에 대한 One-stop 서비스를 제공합니다.

위탁개발부터 생산까지,
One-stop Process

셀락바이오는 세계 최고 수준의 생산시설 및 품질관리 시스템, 다양한 원료 플랫폼을 바탕으로 개발, 분석법 밸리데이션, 생산까지 국내 바이오 기업체가 필요로 하는 의료기기 CMO/CDMO 사업 전 과정에 대한 One-stop 서비스를 제공합니다.

고분자 기반 필러 제품의 CMO/CDMO

CaHA (Calcium Hydroxylapatite) 필러
- – 주사성과 분산 안정성을 고려한 원료 및 공정 설계를 통해 균일한 품질을 제공합니다.
PLLA (Poly-L-Lactic Acid) 필러
- – Amorphous type: 초창기부터 시장을 형성해온 대표적 구조로, 장기간 체내 반응성을 보입니다.
- – Microsphere type: 구형 입자 구조를 통해 보다 균일한 분산성과 예측 가능한 콜라겐 자극을 구현합니다.
- – 차세대 멸균 방법을 적용하여 안전성과 제품 신뢰성을 향상시키며, 시장 트렌드에 맞게 동결건조 바이알 제형으로 공급됩니다.
HA (Hyaluronic Acid) 필러
- – BDDE 등 가교제를 활용한 monophasic 구조 설계가 가능합니다.
- – 리도카인을 포함한 주사제 제형으로 생산되며, 삼투압·레올로지 특성을 최적화할 수 있습니다.
PN (Polynucleotide) 필러
- – 피부 재생 및 보습 효과를 중심으로 한 응용이 가능하며, 안정화된 제형 개발을 지원합니다.
- – 고순도 원료 기반으로 다양한 제품 설계 및 임상 적용이 가능합니다.
Collagen 필러
- – 생체 친화적인 구조를 활용하여 조직 회복 및 콜라겐 자극에 특화된 제품군을 지원합니다.
- – 단기적인 볼륨 회복 및 다양한 부형제를 첨가한 다양한 형태의 개발이 가능합니다.

1. 발주
고객사의 요구사항과 제품 사양을 협의하여 원료 및 공정 조건을 확정하고, 이를 기반으로 프로젝트를 발주 받습니다.
발주 시점에 품질 기준과 시험 항목을 합의하여 이후 개발 및 생산 과정에 반영합니다.

2. 개발 (공정개발, 분석법 및 밸리데이션)
필러 제품의 물성 및 안전성을 확보하기 위해 공정을 최적화하고, 주사 특성·입자 분포·레올로지 등 주요 품질 속성을 평가합니다.
동시에 분석법을 개발·밸리데이션하여 일관된 시험 결과를 확보합니다.

3. 생산 (GMP, QC, QA)
확립된 공정에 따라 GMP 환경에서 원료 혼합, 제형화, 충전 및 포장을 수행합니다. 생산 과정 전반은 QC 시험을 통해 관리되며,
QA가 문서화·검증 절차를 통해 적합성을 최종 보증합니다.

4. 판매 (발주사 인도)
완제품은 발주사의 요구 기준에 따라 포장 및 라벨링이 완료된 상태로 공급됩니다.
출고 전 배치별 품질시험 성적서(CoA)를 제공하여 제품의 적합성을 확인합니다.

5. 사후관리
판매 이후에도 안정성 모니터링 및 고객사의 피드백을 수집하여 개선에 반영합니다.
또한 제품별 배치 기록을 추적 관리하여, 필요 시 리콜이나 추가 시험이 가능하도록 지원합니다.